의료기기 인증 제도

의료기기 허가 절차

의료기기 등급분류 체계

• 1등급

  • 

    수동식휠체어

  • 

    시술기구
• 2등급

  • 

    주사기

  • 

    환자감시장치
• 3등급

  • 

    무릎관절

  • 

    CT
• 4등급

  • 

    인공유방

  • 

    심장박동기

의료기기 동등성 판단기준

○ : 같은 ● : 다름 X : 해당없음

제품구분사용목적작용원리원재료성능시험규격사용방법

새로운 제품	전기	○또는●	○또는●	X	●	○또는●	○또는●
	용품	○또는●	○또는●	○또는●	●	○또는●	○또는●
일부 다른(개량) 제품	전기	○	○	X	●	○또는●	○또는●
	용품	○	○	○	●	○또는●	○또는●
기허가 제품과 동등한 제품(동등)	전기	○	○	X	○	○	○
	용품	○	○	○	○	○	○

사용목적당해 제품의 적응중, 효능 효과, 사용목적을 의미함작용원리당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 물리화학적, 전기기계적 원리
* 작용원리가 다른 경우 예) 전동식으로 인체조직의 절개에 사용되는 '전동식의료용 칼' 이 물을 가압하여 인체조직의 절개에 사용될 수 있도록 적용한 경우를 말함시험규격당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 시험규격 다만 전자혈압계 등 임상이 필요한 제품의 경우는 동등제품에서 제외

의료기기 허가 절차

의료기기 유형별 절차

• 전기사용
  의료기기
• 소프트웨어
  의료기기
• 체외진단
  의료기기(시약)
• 체외진단
  의료기기(장비)
• 전기미사용
  의료기기

GMP 심사절차

의료기기 GMP 심사신청 접수품질관리 심사기관에 신청서류를 제출하고 신청수수료를 납부합니다. 제출자료는 심사신청서, 외국제조원 총괄표 등을 GMP 심사기관에 제출합니다.제조소 현장심사 일정 등 심사협의품질관리심사기관과 본청인 식약처가 합동으로 심사합니다. 현장심사 대상여부를 판단하고 일정을 확인하고 심사팀을 구성합니다. 현장심사대상은 ① 신개발의료기기 제조기업, ② 최초 GMP 신청기업, ③ 3년 내 부적합 또는 안전성 유효성 문제 발생기업입니다.일정 및 심사계획 통보품질관리심사기관은 신청기업 앞으로 향후 일정 및 수수료, 출장경비 등에 대해 안내합니다. 식약청도 마찬가지이며 외국제조원인 경우 출장경비를 납입고지 합니다.GMP 서류 심사 실시품질매뉴얼, 제품표준서, 외국제조원 GMP인증서 등을 검토합니다. 품목군 추가시 추가 품목군에 대한 시스템 반영여부, 외국 QMS 적합인증여부를 검토합니다.현장심사시설관리의 적절성, GMP시스템 수립(문서화), GMP 시스템 적용의 적절성 여부 등을 심사합니다.결과통보심사결과 적합한 경우 서면으로 결과통보하며(적합인정서 교부) 부적합한 경우도 공문으로 통보합니다. 보완필요시 30일 기한으로 보완요구를 하며 특별히 이에 대한 신청절차는 없습니다. 보완심사에서도 결과가 적합한 경우 적합인정서가 발행되며 부적합 시 부적합 통보를 하게 됩니다.

2등급상세보기3,4등급상세보기

GMP 심사 종류

최초심사정기 갱신심사추가심사변경심사

제조 또는 수입의료기기가 GMP기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사 GMP 시스템 구축 및 시설장비 구비 확인

의료기기법 시행규칙 별표3 제6호 나목에 따라 3년에 1회 이상 받는 GMP적용실적에 대한 정기적인 심사 적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 정기심사 신청

GMP기준 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사 해당 품목군의 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사

제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외됩니다. 이전에 따른 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사

 

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